[委員会報告セッション]滅菌技士認定委員会・滅菌管理業務検討委員会活動内容の報告

[委員会報告セッション] 再生処理（洗浄・滅菌）方法に疑問のある医療機器の添付文書の適正化

^○水谷 光 (大阪労災病院)

再使用可能な医療機器の中には，再生処理（洗浄・滅菌）の記載に疑問のある添付文書がある．また，再生処理について製造販売業者に問い合わせても明確な返答を得られない事例もある．このような添付文書を適正化し，これから販売される医療機器の添付文書も適正化したい．本来，医療機器の設計開発において，使用時だけでなく再生処理における安全性も十分に考慮されるべきである．
このような疑問のある添付文書について，学会員からの報告を募集したい．当委員会は，当該機器の実物を検分し，最新の知見に基づいた科学的な根拠の提出を製造販売業者に求める．委員会で検討し，再生処理方法が適切であれば，報告者である学会員と製造販売業者にその結果を伝える．不適切であれば，製造販売業者にその理由と結果を伝え，添付文書の是正を促したい．是正されない場合は，PMDAへ「医療機器安全性情報報告書」を提出し，PMDAによる調査・検討を促したい．