米国のFDAが男性乳癌臨床試験のコントロール群としてRWDを用いた試験を承認した頃から、臨床研究等において、Real World Data（RWD）の活用によるReal World Evidence（RWE）の創出が重要視されるようになっている。しかし、実際にはRWE創出のためのデータの品質管理における課題、RWD収集における課題等が顕在化してきているのも事実である。本企画セッションでは、RWE創出におけるRWE収集の課題を今一度考えるため、各先生方にユースケースを挙げていただきつつ、課題を改めて整理し議論していきたいと考えている。谷川先生からは、RWE創出のためにRWDに求められるデータ品質の観点から論じていただき、三原からはRWDを収集する際の電子カルテシステムの課題を提示、片岡先生からは検査データを中心に事例をご紹介いただき、真鍋先生からは多施設でのRWD収集における事例を提示いただく予定である。RWE創出のための医療情報基盤に求められる課題などを今一度振り返って考えたい。