トレーサビリティ

[2] 医療機器本体バーコード表示の実態調査結果からわかった課題解決に関する研究

酒井 順哉¹, 植村 康一², 小笠原 通雄³, 久保田 英雄⁴, 黒澤 康雄⁵, 塩澤 康彦⁶, 中野渡 寛之⁷, 並木 秀文⁸, 藤井 清孝⁹, 美代 賢吾¹⁰, 村田 昭夫¹¹ (1.名城大学, 2.一般財団法人流通システム開発センター, 3.ミズホ㈱, 4.東京医科歯科大学病院 材料部, 5.東京医療保健大学医療保健学部, 6.一般社団法人日本医療機器販売業協会, 7.㈲東奥電気, 8.一般社団法人医器販協データベースセンター, 9.北里大学医療衛生学部医療工学科, 10.国立国際医療研究センター, 11.㈱エムエス)

【目的】
（一社）日本医療機器学会・医療機器UDI標準化委員会は，2023年４月に医療機器のトレーサビリティ管理が必要となる生命維持管理装置の本体GS1バーコード表示実態について，製造販売業者の品質管理・製品管理部と医療機関の臨床工学部門を対象に調査し，本体GS1バーコードをトレーサビリティ管理に有効活用するための製造販売業者と医療機関が果たす役割について検討した．
【方法】
製造販売業者の抽出は，MEDIS-DCの医療機器DBから生命維持管理装置に該当する製造販売業者113社を対象とした．また，医療機関の臨床工学部門への調査は，（公財）日本臨床工学技士会事務局の協力のもとに，日臨工の評議員と47都道府県の臨床工学技士会宛のメーリングリストで実施したが，本研究での集計は 200床以上の病院に限定した．
主な調査項目は，本体バーコードの種類，出荷品目数／保有品目数，バーコードの使用目的である．
【結果】
製造販売業者46社（40.8％）と200床以上の病院110施設から回答があり，以下のことがわかった．
１）本体GS1バーコード表示は製造販売業者では薬機法改正における義務化で「販売包装」約９割，「本体表示」約８割であった．一方，病院では本体バーコード表示が８割前後で貼付しているが，「病院独自バーコード」約６割，「GS1バーコード」約２割であった．
２）電子添文の情報登録は製造販売業者で約 ９割であったが，病院での添文ナビの利活用は約２割に留まった．
３）バーコード表示の主な目的は製造販売業者で「トレーサビリティ確保」約７割，「電子添文の紐づけ」約６割であり，病院では「貸出・返却業務」６割，「保守点検」約５割であった．
【考察・まとめ】
今回の調査結果から添文ナビを閲覧することは無理な施設もあることや，対外的なトレーサビリティに活用できないことを考慮すると，病院独自バーコードからGS1バーコードに臨床工学技士が中心となって推進する努力が必要であろう．