[3M05-08] 医用RI製造2

[3M07] 国内の原子力インフラを活用した医用 RIの自給技術確立に向けた研究開発（その2）

(7) ²²⁵Acの医用のため製造条件の設定

*稲木 杏吏¹、諸岡 健雄²、高木 直行³ (1. 国立研究開発法人国立がん研究センター、2. 日本医用アイソトープ株式会社、3. 東京都市大学)

キーワード：核医学

原薬等登録原簿（DrugMasterFile:DMF）とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る製造販売承認申請審査に必要な情報を事前に登録するものである。これにより、原薬製造業者が完成品の承認申請者に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、完成品の製造業者が承認申請を行うことが可能である。日本におおいて原子炉で製造された²²⁵Acの研究開発・医用利用の普及を図るためには、原薬としての²²⁵Acを製造する事業体がDMF（日本における原薬等）登録を行うことが最適であると考えられる。原子炉由来²²⁵Acの品質条件について、欧米において既に臨床応用されている²²⁵Ac製剤の原薬の品質条件を元に検討した。