[K3] Frontier in development of biomaterials and medical devices (I)

[K3.1] [Keynote Lecture] Methods for evaluating safety of medical devices and their international standardization

*Nakaoka Ryusuke¹, Kato Reiko¹, Miyajima Atsuko¹, Nomura Yusuke¹, Haishima Yuji¹ (1. Division of Medical Devices, National Institute of Health Sciences)

Keywords:医療機器、安全性、国際標準化

医療機器の実用化にはリスクに応じた安全性評価が求められるが、その基本的な考え方や方法は国際整合を念頭に、国際機関で作成された標準を原案として作成されている。本講演ではそれらの最新状況を紹介する。