[K3] Frontier in development of biomaterials and medical devices (I)

[K3.5] [Keynote Lecture] Regulatory science of patient-specific products in orthopedic implant materials

*Noyama Yoshihiro¹, Ishizaka Haruhiko¹, Yokota Katsuhiko¹, Nakashima Yoshio¹ (1. Teijin Nakashima Medical Co., Ltd.)

Keywords:整形外科インプラント、審査ガイドライン、評価指標

整形外科インプラントは平均骨格に基づいた画一的設計であり、形状不一致や積層造形技術において従来の承認審査ガイドラインに加え科学的妥当性と合理性に基づく評価指標が必要となる。ここではその一例を紹介する。