[11p-M116-1~15] 1.5 計測技術・計測標準

[11p-M116-5] バイオ医薬品開発向け蛋白質凝集体の電子顕微鏡計測

〇甕 久実¹、大嶋 卓¹ (1.日立研開)

キーワード：走査電子顕微鏡、タンパク質凝集体

近年，バイオ医薬品の品質管理において，免疫原性要因の一つとされるタンパク質凝集体の計測が課題となっているが，サブミクロン領域に関しては未だ計測方法が十分に確立されていない。そこで走査電子顕微鏡による凝集体計測法の開発を目指し，試料のサンプリング方法と観察条件及び観察像解析法について検討した。その結果, マイクロポアメンブレンを用いた吸引濾過方式でのサンプリングと，低真空低加速反射電子像観察が好適であることを見出した。抗体試薬中の凝集体を統計的に解析するため自動測定を用いて大量画像データを取得し，画像解析には機械学習を適用したところ，濃度及びサイズ分布が計測できることを確認した。