医療安全1

[33] 改正法「欧州医療機器規則（MDR）」にみる国際的な規制動向

^○佐藤 英樹 (㈱サン・フレア)

2017年５月に発効した欧州の医療機器新規則，通称MDRが，2020年５月に適用日を迎える．同法改正への対応は，医療機器の国際ビジネスをおこなう本邦の医療機器メーカにとって，コンプライアンス上の最重要課題の１つとなっている．
MDRでは，UDI（Unique Device Identification）の導入や規制データベースの整備，使用者向け情報の電子的提供，サイバーセキュリティに関する要求事項の明示，市販前・市販後の臨床評価の枠組みの強化，事故報告制度の強化などを主な改正内容としている．
この欧州法の改正は，欧州固有の文脈の中で理解すべきものである一方，背景にある国際的な規制動向を踏まえ理解されるものでもある．医療機器規制の国際整合の枠組みは，古くはGHTF（Global Harmonization Task Force, 1992～2012），現在はIMDRF（International Medical Device Regulators Forum, 2011～）により，各国規制当局による共同検討を経て，徐々に整備されてきた．
本発表では，MDRにおける法改正の概要を確認しつつ，背景にある国際整合の動向にも触れ，さらには同様な規制動向が新興国を含む各国規制においてどのように取り入れられているかについても概観する．