[63] QMSに基づく滅菌保証の検討
これまで，医療現場における滅菌バリデーションの実践には再使用可能な医療機器の洗浄，滅菌条件をメーカが表示を明示していないため，バリデーションができないことについて報告してきた．滅菌バリデーションとは滅菌保証レベルは無菌性保証水準（SAL）達成と製品適格性（品質，性能，安全性）の確認をおこない，恒常的に品質が安定した滅菌物を製造，供給するための一連の品質保証行為である．市販されている滅菌済み医療機器はQMS省令により規定され，各メーカの滅菌バリデ－ションにより滅菌品質が担保されている．我が国の医療施設では滅菌バリデーションは強制されていない．本来，医療施設においてもメーカと同じ品質の滅菌物を提供するべきと考える．これまで，医療施設における滅菌バリデーションの実践について検討してきた．しかし，QMS省令が求めている製造責任所在，品質達成方針，品質維持活動などについては未だ検討していなかった．これらは，品質維持活動上，日常的にスタッフ全員が意識し目的としてのビジョンとなるため，実業務に際しての，医療施設の方針として確定するべき事項である．今回，これらの内容につき検討し，明文化したので報告する．