パネルディスカッション5　R-SUDの現状と今後の可能性について

[パネルディスカッション5] 再製造医療機器の承認取得と事業化の課題

^○佐々木 勝雄 (㈱ホギメディカル)

2017年７月に関連通知が発出され，日本でも医療機関から使用済みのSUDを収集し，分解・洗浄・再組立て・検査・滅菌等を事業としておこなうことが可能になった．
再製造医療機器（R-SUD）は，品目ごとの承認が必要であり，洗浄評価を含めて有効性・安全性が審査される．2020年に３品目の承認取得ができた．
原材料として医療機関から使用済みSUD（再生部品）を収集するところがスタートであり，通常の感染性廃棄物とは区別して専用の収集容器で収集する旨，自治体窓口に説明しているが，一部理解が得られていない．今般，内閣府・規制改革推進会議で環境省より前向きな判断をいただけたので紹介する．
最後に，医療機関との契約，収集と供給のバランス，工程設定等，事業化の課題について述べる．