第97回日本医療機器学会大会

講演情報

一般演題

技術開発/改良

技術開発/改良

2022年6月3日(金) 14:00 〜 15:00 第4会場 (アネックスホール F204)

座長:吉田 靖(滋慶医療科学大学)

14:40 〜 14:50

[37] コロナ禍における医療機器の規制動向および開発動向

佐藤 英樹 (㈱サン・フレア)

コロナ禍が続く中,規制当局による関連医療
機器への特別対応が続いている.国内における
優先審査および調査,米国における緊急使用許
可(EUA),欧州委員会による関連ガイダンス
の緊急発行など,各国規制において緊急事態へ
の迅速な対応の努力がなされている.
一方,民間企業においては,ワクチンや治療
薬のといった医薬品の開発が迅速に進められる
一方で,診断や治療に用いる医療機器の改良や
新規開発の努力が続けられている.
本稿では,ここまでの規制当局による特別対
応の状況を,規制当局による公開資料の調査に
基づいてまとめるとともに,現在進行中の医療
機器の開発動向について,公表された科学文献
や臨床試験データベースへの登録情報の調査に
より概観する.これにより,今後のパンデミッ
ク対応に向けて,医療機器開発の観点からの見
通しを得るための基礎的な情報の整理をおこな
う.