技術開発／改良

[37] コロナ禍における医療機器の規制動向および開発動向

佐藤 英樹 (㈱サン・フレア)

コロナ禍が続く中，規制当局による関連医療
機器への特別対応が続いている．国内における
優先審査および調査，米国における緊急使用許
可（EUA），欧州委員会による関連ガイダンス
の緊急発行など，各国規制において緊急事態へ
の迅速な対応の努力がなされている．
一方，民間企業においては，ワクチンや治療
薬のといった医薬品の開発が迅速に進められる
一方で，診断や治療に用いる医療機器の改良や
新規開発の努力が続けられている．
本稿では，ここまでの規制当局による特別対
応の状況を，規制当局による公開資料の調査に
基づいてまとめるとともに，現在進行中の医療
機器の開発動向について，公表された科学文献
や臨床試験データベースへの登録情報の調査に
より概観する．これにより，今後のパンデミッ
ク対応に向けて，医療機器開発の観点からの見
通しを得るための基礎的な情報の整理をおこな
う．