シンポジウム9　医療機関、医療機器に関するサイバーセキュリティ

[シンポジウム9] 医薬品医療機器等法における規制

関水 英正 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器ユニット医療機器調査・基準部 医療機器基準課)

医薬品医療機器等法の目的である医療機器の有効性及び安全性の確保並びに保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止については、近年、サイバーセキュリティの重要性が増加している。
医療機器のサイバーセキュリティについては、平成27年通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めているところであり、その実施に係る技術要件等については、IMDRF等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて、AMED研究班及び日本医療機器産業連合会において「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」として取りまとめられている。
今後、我が国においては、医療機器のサイバーセキュリティに係る開発目標及び評価基準を策定し、令和５年を目途に基本要件基準等の所要の改正を行い、許認可等において医療機器のサイバーセキュリティ対応を確認することができる体制を構築する予定となっており、本セミナーでは、これらの一連について概説する。