滅菌1

[T52] 滅菌包装のバリデーション

－プレスシーラーPSEM350－

大西 徳貞, 井上 哲也, 川嶋 將則, 高岡 聖治 (シール栄登㈱)

包装シールの関連規格としてISO 11607，
EN868-5などがあり，滅菌バッグのシール強度
は1.5N等の最低ラインが設定されている．しか
し，これは滅菌包装を保証するものではない．
特に大きな器材についても滅菌バッグの包装を
好む日本においては要注意の数値である．滅菌
バッグのシール性とピール性の両立のために
は，シール温度・圧力（荷重）・時間の３つの
パラメータを継続して管理することが重要であ
る．しかし，そのようなバリデート機能を有す
るシール機は医療現場では使用されていないの
が実態としてある．このデータログ機能を有す
るシール機は，データに連動させ，条件に満た
ない場合やエラーが出た場合に，その場で作業
をストップしてシール不良を防止することが可
能となる．また，保管されたデータをPCに取
り込むことにより，作業の簡略化，時短化，人
為的ミスの削減など，結果的にコストダウンし
ながらNG製品を減少させることができ，また
後工程の滅菌処理時に破袋等の事故の未然防止
も可能となる．多忙な医療現場にこそ このよ
うなリアルタイムにシール管理ができるシール
機が必要ではないだろうか．