滅菌1

[66] 蒸気滅菌における製品ファミリー分類とマスター製品の選定

三木 智恵美¹, 城之内 幸宏² (1.留萌市立病院 手術・中央材料室, 2.サクラ精機㈱感染制御事業本部 学術部)

【目的】
本学会誌において蒸気滅菌におけるBIを用いたバリデーションについて報告した．しかし現実的にはBIと再使用可能な医療機器（以下 RMD）では形状，材質，滅菌抵抗性が異なり代替手段とはなり得ず，さらに，ロットごとに異なるＤ値による滅菌時間への影響など，問題が多く潜んでいることに気がついた．このため，これに変わり，RMDの滅菌条件の達成を確認することによって，SALの達成確認とする方法に変更するべく，製品ファミリー分類およびマスター製品を選定する．
【方法】
１．RMDの特性把握 RMDの特性を添付文書または取扱説明書，RMDメーカからの口頭回答により確認しデータベース化した．２．製品ファミリー分類 同一のプロセス条件で再生処理が可能なRMDをデータベース上で分類した．３．マスター製品の選定 製品ファミリー中，滅菌時間が最長，滅菌温度が最高，かつ，包装形態，内腔有無など明記されている情報から滅菌タイムラグが長いと思われるRMDを想定し選定した．
【結果】
４つの製品ファミリーに分類した．１）高温滅菌（滅菌条件：134℃５分），２）低温滅菌（滅菌条件：132 ～ 134℃５分），３）ハイスピード
（バッテリー／滅菌条件：134℃５分乾燥無），４）プリオン（滅菌条件：134℃ 18分）とし，２）３）は限定されたRMD，４）は日常的に実施しないため，１）のみ吸引嘴管とキャニュレイテッドスクリュードライバーをマスター製品候補として選定した．
【考察】
吸引嘴管とキャニュレイテッドスクリュードライバーの調査情報を基に比較したが，差異は見いだせなかった．PQにおいて滅菌条件の達成を確認するとともに，滅菌タイムラグが大きい方をマスター製品として選定する必要がある．
【結論】
添付文書等からはRMDのファミリー分類，マスター製品候補は上げられても，PQにおいて滅菌タイムラグ，滅菌条件の達成などを温度測定により確認しマスター製品を選定する必要があることがわかった．