滅菌1

[67] 蒸気滅菌における滅菌物の温度測定によるマスター製品の選定（PQ）

三木 智恵美¹, 城之内 幸宏² (1.留萌市立病院 手術・中央材料室, 2.サクラ精機㈱感染制御事業本部 学術部)

【目的】
別報告／抄録「蒸気滅菌におけるRMDの製品ファミリー分類とマスター製品の選定」で得られたマスター製品候補について温度測定し，マスター製品を選定する．併せて，それぞれのセット内におけるマスター製品（セット内で最も抵抗性がある製品）であることも確認する．
【方法】
１．包装材との仕様，適合性確認 ２．現状の包装，積載，滅菌器設定で運転し，マスター製品候補とセット内同梱製品を温度測定し滅菌条件達成良否，温度上昇状態を確認する． ３．滅菌条件未達または温度上昇に問題があると思われる場合の対策，検討，考察
【結果】
１．吸引嘴管含む開腹セット内の鋼製小物（２点）はいずれも滅菌条件を達成した． ２．キャニュレイテッドスクリュードライバーハンドル内腔は滅菌条件を達成していたが同一ファミリーの中で滅菌タイムラグが大きく，達成状態に余裕は無かった．確実な滅菌条件達成のために滅菌時間設定を３分延長した．
【考察】
SALの達成は添付文書の示す滅菌条件達成が必須で，温度・時間とも上限値を超えないことが必要である．結果１の測定対象のRMDは，異メーカであるが類似した形状・サイズのステンレス製を中心とした鋼製小物で，いずれも滅菌条件の達成が確認され，セット化の妥当性が予測される．結果２は滅菌条件の達成が確認できたものの，滅菌器の滅菌工程終了直前での達成であり，滅菌不良のリスクを考慮し，滅菌器の滅菌時間を延長するなどの措置が必要となる．また，マスター製品候補中，滅菌抵抗性が高いことが物理的に実証され，マスター製品として妥当であるといえる．
【結論】
本結果からマスター製品の決定にはRMDの直接的な温度測定が必須である． マスター製品を選定するには，データロガーの入手，セッティング作業，測定に関わる段取りなど，医療従事者のみでの実現は現実的ではなく，RMD／滅菌器メーカの協力が必要である．