パネルディスカッション1 再製造単回使用医療機器の推進と今後の展望－R-SUDを知ってもらいたい－

[パネルディスカッション1] 再製造単回使用医療機器の現状と課題

―事業者の立場から―

江嶋 敦 (㈱ホギメディカル 学術部)

単回使用医療機器（SUD）の再製造について、2017 年７月末に関連通知等が発出され、日本でも医療機関から使用済みの SUD を収集し、分解・洗浄・再組立て・検査・滅菌等を事業としておこなうことが可能になった。
弊社でも、５品目の承認を取得し、2022 年 10 月より２品目の販売を開始した。厚生労働省・再製造 SUD 基準策定等事業には、当初の平成 30 年度より参加し、５年目になる。
医療機関から使用済み SUD（再生部品）を収集する手順、洗浄バリデーションにおけるワーストケース、承認申請書の記載方法等を説明する。また、企業向けアンケートに回答した、QMS 調査の頻度についても触れる。
R-SUD をいかに周知・普及させていくかを考えたい。