トレーサビリティ

[T106] 手術器械の個体識別はなぜ必要なのか，器械を航空機部品に例えて解説する試み

中野渡 寛之 (㈲東奥電気)

【背景】
弊社は器械の個体識別用二次元コード，ダイレクトパーツマーキング（以下DPM）刻印技術研究とDPMバーコードリーダを開発している会社である．８年前に初めて手術現場における器械管理の状況を目の当たりにし，即座に個体識別の必要性を感じた．それからは安全と作業効率のバランスを考えながら，個体識別の普及に努めてきた．しかし，時代が平成から令和に移った今でも，個体識別は一部の中～大規模病院でしか導入されていない．普及しない要因は，医療関係者の多くが個体識別の必要性を感じていないことにある．本発表は個体識別の必要性について，器械を航空機部品に例えて解説する試みである．
【目的】
器械個体識別の必要性を医療関係者に再認識して頂くことで，医療の安全と質向上を後押しする．
【解説】
安全工学の世界では，航空機の運航と手術のオペレーションはハイリスク分野に位置付けられており，それらの要素である航空機部品と手術器械は共通点が多い．具体的には以下の５点が共通点として挙げられる．１．発生リスクが人命に直結する．２．気圧変化や高温冷却が繰返されることによる金属疲労（膨張収縮）の蓄積．３．水分・塩害・アルカリ・酸等による化学的な悪影響を受ける．４．数年から十数年の長期間に渡って，ほとんど外部監査を受けずに再利用される．５．管理の質が就航率（オペ回転率）に影響する．航空機部品は信頼性工学による統計データの分析結果から，部品ごとに使用年限や飛行時間限度が決められており，性能上の問題がなくても既定の時間，使用回数に達すれば予防安全措置として交換される．その根拠となるのが個体識別である．従って手術の安全を担保するためには，器械の個体識別をおこない使用履歴データを蓄積していくことが必要なのである．
【結言】
今回は器械を航空部品に例えて個体識別の必要性を解説した．本発表をきっかけとして，一人でも多くの方がこの課題に関心を持って頂ければ幸いである．