パネルディスカッション4 標準化Indicatorの現状と問題点―薬機法改正、トレーサビリティ用バーコードはなぜ義務化された―

[パネルディスカッション4] トレーサビリティ用バーコード付与の意義

野村 由美子 (厚生労働省医薬局医薬安全対策課)

医療機器や医薬品にバーコードを表示することで，製品追跡（トレーサビリティ）システムの構築が可能となり，物流や医療現場での活用が期待されることから，近年，国内外で標準化バーコード表示，活用の取り組みが進められている．本邦では，医療機器について2008年にバーコード表示の実施要領を通知し，GS-1規格に基づくバーコード表示の普及・データベース登録を推進してきた．このような背景の下，バーコード表示・活用のさらなる促進を図るため，平成元年の医薬品医療機器等法の改正により，トレーサビリティバーコードの表示を法律上の義務とした．
併せて，添付文書について電子的な方法による提供を正本とし，バーコードに添付文書情報を紐付けることで，一部の家庭用の医療機器等を除き，紙の添付文書の同梱原則を廃止する制度を令和 ３年８月１日から施行している．
今後は医療機関においてバーコード利用事例を数多く共有することが重要と考える．