シンポジウム1 医療機器の使いやすさ（ユーザビリティ）から導く安全対策

[シンポジウム1] 医療機器ユーザビリティ規格の背景と医療機器製造販売業者における取り組み

倉部 勇一 (日本光電工業㈱技術戦略本部)

ユーザビリティを考慮した医療機器の開発のため，ユーザビリティエンジニアリングプロセスの国際規格が制定された1）．
日本では，この国際規格を翻訳し，JIS T 62366-1:2022 2）を制定し，厚生労働省通知が発出され3），医療機器の製造販売業者は，ユーザビリティエンジニアリングプロセスの適用が求められるようになった．
1）医機学 Vol.85, No.5（2015）（37）
特集：医療機器国際規格の最近の動向 ユーザビリティ規格の動向 倉部勇一
2）JIS T62366-1:2022“医療機器－第１部 ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”
3）厚生労働省通知「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係わる要求事項に関する日本産業規格の改正の取り扱いについて」
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスでは，「リスク分析に基づき，重大なタスクやシナリオを決め」，「人間工学の手法に基づいて設計し」，「意図した使用者，意図した使用環境でユーザビリティ評価を実施する」ことが求められている．
このユーザビリティ評価では，“意図した使用者”として医療従事者の方々の参加が必要だが，
「ユーザビリティ評価」が広く知られていないこともあるため，今回のシンポジウムで紹介する． また，ユーザビリティ評価への参加にあたり，コンプライアンス遵守事項等の対応など，懸念事項も多いため，今回のシンポジウムで考えていきたい．