[I-OR18-05] 学会による小児循環器領域の治験推進活動
キーワード：小児治験, 推進活動, 保険適用外
【背景】小児に使用される医薬品の約7割は，健康保険適用外といわれている．未承認・適応外の医薬品には，不安定な供給，剤形変更，副作用被害救済の対象外となる可能性，医療訴訟に不利，エビデンスに基づかない医療といった問題がある．カテーテル治療や手術の医療機器の遅れも，医薬品と同様の状況にある．日本小児循環器学会（本学会）では保険診療・臨床試験委員会が中心となり，このような問題の解消のため治験推進活動に努めてきた．【方針】2013年に活動に着手し，関係者と討議を重ね2015年に第1段階の規約を作成した．そのコンセプトは，本学会が治験依頼者（企業）と治験実施契約（以下，契約）を締結し，治験の立案・調整・実施や規制当局との交渉の支援にあたるというものである．2018年に第2段階に進み，支援業務と対価を具体的に設定した．契約が締結されると，理事をリーダーとしたプロジェクトチームが発足しWEBミーティングを開き，ホームページに治験の概要が掲載される．以後，契約に基づき必要な業務を追加し遂行していく．小児治験ネットワークや日本小児科学会による新薬開発促進のためのAMED研究とも適宜連携する．【現況】抗心不全薬，利尿薬，抗不整脈薬，抗凝固薬に関する既存治験で4社，肺血管拡張薬と手術素材に関する新規治験で3社，合計7社と契約を締結した．新規治験では，データベースによる対象患者数の把握，アンケートによる参加施設の選定，プロジェクトチームによるプロトコール作成など立ち上げから関与する．治験の迅速な推進は最大の目標で，終了後も論文や添付文書の作成，さらに製造販売後調査まで支援する計画である．【結語】日本でも，小児領域での治験が重視されるようになり，本学会は活動実績で先鞭をつけてきた．患者・家族のためにも，本学会会員の皆様にはぜひ治験の推進に協力をお願いしたい．