[S-01] How can the registry contribute to drug development for neurological diseases?

[S-01-4] Efforts to utilize patient registration systems (patient registries)

Kinue Nishioka (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

現在、神経疾患の克服を目指した創薬が世界的に行われ、国内でもいくつか新薬が承認されているが、臨床応用はいまだ十分とは言えない。近年、疾患レジストリ等を活用することで創薬に繋げる動きが盛んとなっており、行政もクリニカルイノベーションネットワーク（CIN）と呼ばれる施策によってこの動きを後押ししている。本シンポジウムではCINの概要について触れた後に、神経疾患のレジストリにおいて実務を担っている演者から各レジストリの目的や特徴だけでなく、創薬の面でいかに貢献できるのかを提示いただく。さらに規制当局や製薬企業の立場からもレジストリへの期待を述べていただく。各演者には、レジストリの運営で苦労している点や、レジストリが抱える弱点などについても率直に触れていただき、総合討論で今後の展望に結びつくヒントが得られるようにしたい。本企画が創薬を目指す人やレジストリを運営する人の一助になればと考えている。

平成9年3月に東京大学薬学部を卒業後、同大学の大学院に進学し、平成11年3月に東京大学大学院薬学系研究科（生命薬学専攻）の修士課程を終了した。その後、製薬企業の研究開発部門で数年間従事し、その間に、九州大学大学院薬学系研究科で薬学博士を取得した。
平成21年4月より独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に移り、新薬審査第一部で糖尿病、骨粗鬆症、先天代謝異常等の疾患の審査に8年間携わった後、平成29年7月より次世代評価手法推進部に異動となり、CDISC標準に準拠した臨床試験データ等の受け入れや解析の業務に携わり、現在に至る。また、昨年末より、PMDAのクリニカルイノベーションネットワーク（CIN）関係の横断的プロジェクトであるCIN対応ワーキンググループにおいて、取り纏めを行っている。