The 141st Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan (Hiroshima)

Presentation information

Oral Presentation

(E) Biopharmaceutics

[28V10-pm] 医薬品情報

Sun. Mar 28, 2021 1:15 PM - 2:51 PM [Room V10] Oral Presentation 10 (Online)

座長:松元 一明(慶應大薬)、辻 泰弘(日本大薬)

1:51 PM - 2:03 PM

[28V10-pm04] Analysis of an adverse event reporting database for the association between use of perampanel and suicide-related adverse events

○Tasuku Irei1, Yukihiro Shibata1, Hiromi Sato1, Akihiro Hisaka1 (1. Grad. Sch. Pharmaceutical Sci., Chiba Univ.)

【目的】新薬候補物質E2082の国内第一相臨床試験において、2019年6月に被験者の自殺が発生した。E2082はAMPA受容体拮抗作用を有する抗てんかん薬の新薬候補物質で、同作用機序を持つ既存薬ペランパネルの後継薬として期待されていた。今回の事故をきっかけとし、E2082の同効薬ペランパネルと自殺関連有害事象に因果関係があるのか、またペランパネルが原因となる有害事象にはどのような特徴があるのかを、有害事象報告データベースの解析により調査した。【方法】医薬品医療機器総合機構が収集・管理する有害事象報告データベース(JADER)のデータを使用して、ペランパネルに関する自殺関連有害事象報告についてPRR、RORなどのシグナル検出指標を用いて評価し、他の抗てんかん薬や、精神疾患系薬剤と比較した。またペランパネルが引き起こす可能性の高い有害事象についても同様のシグナル検出指標を用いて評価、検出した。【結果・考察】自殺関連有害事象はSJS症候群、薬剤性肝障害等と同程度の報告数が確認される有害事象であった。本事象についてペランパネルは抗てんかん薬の中でPRR値が最上位となり、精神疾患系薬剤との比較でも上位となった。抗てんかん薬は攻撃性に関してシグナル検出される割合が多かったが、ペランパネルは攻撃性においてPRR値が群を抜いていた。自殺は特異な副作用ではなく、ペランパネルの特徴からみてE2082の臨床試験では攻撃性や自殺の可能性について、通常以上の配慮が必要であったと考えられた。