一般演題（ポスター）Bグループ

[P-104-B] 医薬品リスク管理計画（RMP）の情報を活用した副作用モニタリングの充実を目的とした取り組み

^○西野 皓子¹, 牛尾 美帆², 八柳 秀夫³, 末永 美樹³, 末松 利崇⁴, 長澤 陽⁵ (1.総合メディカル（株）そうごう薬局 干隈店, 2.総合メディカル（株）そうごう薬局 東入部店, 3.総合メディカル（株）そうごう薬局 戸切店, 4.総合メディカル（株）そうごう薬局 周船寺店, 5.総合メディカル（株）)

【目的】医薬品医療機器総合機構が発行する医薬品リスク管理計画（以下、RMP）には、添付文書に記載のある重大な副作用「重要な特定された副作用（以下、重要な副作用）」だけでなく、臨床試験で十分確認できていない副作用「重要な潜在的副作用（以下、潜在的副作用）」、小児や高齢者などへのリスクに関する「不足情報」の記載がある。しかし各副作用の自覚症状の記載がなく、我々がモニタリングする際に瞬時に判断することは難しい。そこでRMPの情報を基にチェックシートを作成し、取り組み前後での副作用モニタリングの変化について検証したので報告する。
【方法】2021年3月より近隣11薬局にて、ハイリスク薬42種類と新薬4種類を処方追加・増量になった患者を対象に、RMPに記載のある重要な副作用と潜在的副作用について、関連する自覚症状を付記したチェックシートを用いて副作用モニタリングを開始した。取り組みの評価として、同年5～6月に聴取した副作用項目数、把握された副作用疑いの件数について、取り組み前2ヶ月間と比較した。
【結果】取り組み前2ヶ月間の対象薬の処方数は、36名の患者に対し14薬剤50件、潜在的副作用は1件聴取した。1薬剤あたり聴取した副作用は平均1.9項目であった。取り組み2ヶ月間での処方数は、47名の患者に対し13薬剤94件。潜在的副作用の聴取は13件であり、レンボレキサントの睡眠時随伴症状が9件と最も多かった。1薬剤あたり聴取した副作用は平均3.1項目。また、副作用様の症状を把握した事例は5件あったが、いずれも極めて軽度であったため医師への報告には至らなかった。
【考察】RMP情報に副作用の自覚症状を追記し判別性を高めたチェックシートを用いることで、評価する副作用の項目数が増加し、潜在的副作用の聴取も増加が見られた。添付文書の情報だけでは評価が難しい潜在的な副作用のモニタリングにも有用であることが示唆された。