[K3] 医用材料・医療機器開発の最前線（Ⅰ）

[K3.1] [基調講演] 医療機器の安全性評価技術と国際標準化について

*中岡 竜介¹、加藤 玲子¹、宮島 敦子¹、野村 祐介¹、蓜島 由二¹ (1. 国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部)

キーワード：医療機器、安全性、国際標準化

医療機器の実用化にはリスクに応じた安全性評価が求められるが、その基本的な考え方や方法は国際整合を念頭に、国際機関で作成された標準を原案として作成されている。本講演ではそれらの最新状況を紹介する。