[K3] 医用材料・医療機器開発の最前線（Ⅰ）

[K3.5] [基調講演] 整形インプラント材料における患者適合型製品のレギュラトリーサイエンス

*野山 義裕¹、石坂 春彦¹、横田 勝彦¹、中島 義雄¹ (1. 帝人ナカシマメディカル株式会社)

キーワード：整形外科インプラント、審査ガイドライン、評価指標

整形外科インプラントは平均骨格に基づいた画一的設計であり、形状不一致や積層造形技術において従来の承認審査ガイドラインに加え科学的妥当性と合理性に基づく評価指標が必要となる。ここではその一例を紹介する。