シンポジウム7　改めて考える添付文書の意義

[シンポジウム7] 製造販売業の立場から２

～添付文書活用のための取り組み～

佐藤 智和 (ミズホ㈱品質保証規制部 安全管理室)

製造販売業者は医療機器を医療機関に提供すると共に、適切に使用してもらうための情報の伝達を目的として、添付文書を作成している。
添付文書は、リスクマネジメントの結果や医学に関連する各学会・学術雑誌等から得られた最新の知見、市販後に得た情報等をもとにして、医療機器添付文書の手引書や関連通知に従った記載をおこなっている。
医療機関に添付文書を活用していただくために、イラスト・写真を用いた記載や類似製品では記載の統一を行うなどの、より分かりやすい記載に改訂していくよう努めているが、管理しなければならない添付文書が多い場合などは、全ての添付文書にタイムリーに対応することが難しい。また、科学的な検証をもって使用方法を記載しているが、医療機器関連の技術は著しく進歩しており、最新の情報・技術に対応した使用方法を検証することが難しいという状況もある。
本シンポジウムでは、製造販売業の立場から添付文書作成における問題点と、より有効に活用していただくための取り組みについて、考えを述べる。