[S44] 薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション～レギュレーションを制する者はイノベーションを制する～

2023年3月27日(月) 13:50 〜 15:50 [M2会場] 医学部学友会館「フラテ」　大研修室 (1F)

オーガナイザー：近藤昌夫（阪大院薬）、日下部哲也（医薬品医療機器総合機構）

医薬品等は、品質、有効性・安全性を確保するため、国際的に規制調和した、厳格な薬事レギュレーションを遵守した上で開発することが求められる。製品の流通後も、品質の維持・向上を図り、適正使用を確保するとともに、偽造薬や不良品の市場迷入を防止等するため、様々なレギュレーションが導入されている。このようなレギュレーションは厳格である一方、開発の障害となるのではなく、真のイノベーションを達成するために、イノベーションの目的に応じて、現実的で適正なものに調和していることが不可欠である。
そこで、第140年会においてレギュレーションとイノベーションの相互浸透を通じた日本発イノベーションに係る議論をキックオフし、第141年会では改正薬機法の施行、新型コロナ感染拡大に伴うデジタルシフト等に伴う医療イノベーション戦略の新機軸について議論を深めた。
この第143年会では、薬事関連規制、創薬イノベーション、機能性食品、in vitroヒト評価系、体外診断用医薬
品、人材育成戦略などについて、産学官のシンポジストから最新の話題をご提供頂き、健康・医療イノベーションと薬事レギュレーションの調和に係る議論をより一層深めたい。