第96回日本医療機器学会大会

講演情報

委員会報告ラウンドテーブルディスカッション

委員会報告ラウンドテーブルディスカッション 滅菌管理業務検討委員会活動内容の報告パート2

座長:深柄 和彦(東京大学),高階 雅紀(大阪大学)

[委員会報告ラウンドテーブルディスカッション] 医療現場における滅菌保証のための施設評価シート

保有装置/洗浄バリデーション

齋藤 篤 (大阪大学医学部附属病院 材料部)

【進捗状況】
・「保有装置」について,プロトタイプからの変更はなく,医療施設ごとの保有台数把握は継続して調査することとした.
・プロトタイプでは洗浄,滅菌工程を一括して「バリデーション」としていたが,設問に対する答えやすさを考慮し,「洗浄バリデーション」「滅菌バリデーション」を独立させた.
【設問の概要とその意図】
・医療施設における保有装置適正配置台数は個人の主観ではなく,医療施設の処理数に依存する.今後の検討課題ではあるものの,施設規模に対する保有装置台数,品目の目安になると考える.
・洗浄バリデーションとは,洗浄物,洗浄器,作業環境や体制といった,定めたプロセスを検証し,日常的に運用,継続的に有効であることを立証するものとなる.定めたプロセス全てが重要となるものの,今回の設問ではその中でも基本となる項目を優先した.本大会ではその詳細について解説する.